תא בדיקת יציבות התרופה מבוסס על שיטה מדעית ליצירת סביבת טמפרטורה ולחות יציבה לטווח ארוך להערכת תקופת התפוגה של תרופות ליצירת תנאי הערכה כדי לעמוד בבדיקה המואצת, בדיקה ארוכת טווח, טמפרטורה גבוהה או טמפרטורה גבוהה של הנחיות בדיקת יציבות התרופה הכימית. הבדיקה הרטובה מתאימה לבדיקת יציבות של תרופות ופיתוח תרופות חדשות בחברות תרופות.
שֵׁם | תא בדיקת יציבות התרופה (בסיסי) | תא בדיקת יציבות התרופה (שדרוג) | ||||
דֶגֶם | DRK-DTC-1 | DRK-DTC-2 | DRK-DTC-3 | DRK-DTC-4 | DRK-DTC-5 | DRK-DTC-6 |
טווח טמפרטורות | 0~65℃ | |||||
תנודת טמפרטורה | ±0.2℃ | |||||
אחידות טמפרטורה | ±0.5℃ | |||||
טווח לחות | 25~95%RH | 25~95%RH (20%~98% לפי התאמה אישית) | ||||
סטיית לחות | ±3%RH | |||||
עוצמת האור | 0~6000LX מתכוונן ≤±500LX, (עמעום עשר רמות, 600LX לרמה, שליטה מדויקת בעוצמה) מרחק בדיקה 200 מ"מ | 0~6000LX מתכוונן ≤±500LX, (עמעום ללא מדרגות) מרחק בדיקה 200 מ"מ | ||||
טווח תזמון | עם 99 מחזורים של התוכנית, כל מחזור מחולק ל-30 קטעים, כל קטע של 1~99 שעות של צעדים מחזוריים | |||||
לוח מקור אור | אַף לֹא אֶחָד | אַף לֹא אֶחָד | אַף לֹא אֶחָד | אַף לֹא אֶחָד | אַף לֹא אֶחָד | אַף לֹא אֶחָד |
שיטת בקרת טמפרטורה ולחות | שיטת בקרת טמפרטורה ולחות מאוזנת | |||||
בַּקָר | בקר מסך מגע גדול | |||||
מנורת אנרגיה אולטרה סגולה | (אופציונלי) טווח ספקטרום אולטרה סגול 320~400nm | תצורה סטנדרטית) טווח ספקטרום UV 320~400nm, | ||||
מערכת/שיטת קירור | מערכת בקרת קירור שסתום הרחבה אלקטרוני אוטומטי לחלוטין/מדחס Danfoss מיובא | |||||
חיישן טמפרטורה/לחות | עמידות פלטינה Pt100/חיישן לחות VAISALA גרמני מיובא | |||||
טמפרטורת עבודה | RT+5~30℃ | |||||
ספק כוח | AC 220V±10% 50HZ | AC 380V±10% 50HZ | AC 220V±10% 50HZ | |||
כּוֹחַ | 1900W | 2200W | 3200W | 4500W | 1900W | 2200W |
כֶּרֶך | 150 ליטר | 250 ליטר | 500 ליטר | 1000 ליטר | 150 ליטר | 250 ליטר |
WxDxH | 480*400*780 | 580*500*850 | 800*700*900 | 1050*590*1610 | 480*400*780 | 580*500*850 |
WxDxH | 670*775*1450 | 770*875*1550 | 1000*1100*1860 | 1410*890*1950 | 670*775*1450 | 770*875*1550 |
מגש טעינה (סטנדרטי) | 2 יחידות | 3 יחידות | 4 יחידות | 2 יחידות | 3 יחידות | |
מדפסת משובצת | תצורה סטנדרטית | |||||
ציוד בטיחות | הגנה מפני התחממות יתר של מדחס, הגנה מפני התחממות יתר של המאוורר, הגנה מפני טמפרטורה, הגנה מפני לחץ מדחס, הגנה מפני עומס יתר, הגנה מפני מחסור במים. | |||||
תֶקֶן | על פי מהדורת 2015 של הנחיות בדיקת יציבות תרופות Pharmacopoeia וסעיפים הקשורים לייצור GB/10586-2006 |
סִפְרוּר | תוכן ותיאור | תֶקֶן |
URS1 | מצויד במסך בקרת מגע גדול, מסך מגע≥7 אינץ'. ניטור בזמן אמת של תנאי ההפעלה, יכול להציג טמפרטורה נוכחית (לחות), ערך מוגדר של טמפרטורה (לחות), תאריך, שעה, עקומת טמפרטורה (לחות) ופרמטרי עבודה אחרים. ניתן להתאים את פרמטרי ההפעלה באופן שרירותי. | כֵּן |
URS2 | עם פונקציית אחסון נתונים, זה יכול לאחסן 100,000 נתונים. | כֵּן |
URS3 | עם פונקציית סיווג סמכות המשתמש, ניתן לחלק אותה לשתי רמות משתמש: טכנולוג ומפעיל. סמכות מפעיל: הצגת מידע ממשק, פונקציות אזעקה ועקומת נתונים. סמכות טכנאי: כולל סמכות מפעיל, הגדרת פרמטרים של תהליך, פונקציית תפעול ממשק אזור, הפעלה ועצירה של תוכנית מוגדרת מראש, שאילתת דיווח, שאילתת אירוע רישום פעולה. כל חשבון חייב להיכנס עם סיסמה לפני ביצוע פעולות במסגרת הסמכות. | כֵּן |
URS4 | מצויד במערכת הפשרה חכמה, שאינה משפיעה על ביצועי הציוד בזמן הפשרה. | כֵּן |
URS5 | הציוד מצויד במיקרו מדפסת (מרווח הדפסה 0~9999 דקות). | כֵּן |
URS6 | לציוד יש את הפונקציות העיקריות של חימום, לחות, שער, תאורה, עיקור, הפשרה ואזעקה. | כֵּן |
URS7 | מצב פעולת הציוד מחולק ל: מצב ערך קבוע ומצב תוכנית (ניתן להגדיר מצב תוכנית ל-30 קטעים ו-99 מחזורים). | כֵּן |
URS8 | מצב תזמון ציוד: ניתן לבחור תזמון ריצה, תזמון טמפרטורה קבוע, תזמון לחות קבוע, תזמון טמפרטורה ולחות קבועים. | כֵּן |
URS9 | עם פונקציות אזעקה: אזעקת טמפרטורה, אזעקת לחות, אזעקת מחסור במים, אזעקת פתיחת דלת וכו'. | כֵּן |
URS10 | פונקציית החלפת לוח זמנים. | כֵּן |
URS11 | פונקציית התחלת כיבוי: אין התחלה: לאחר כיבוי והפעלה מחדש, המערכת נמצאת במצב עצירה.התחלה קשה: לאחר כיבוי והפעלה מחדש, המערכת מתחילה לפעול מהקטע הראשון של המחזור הראשון, וזמן התזמון נמחק.התחלה רכה: לאחר כיבוי והפעלה מחדש, המערכת מתחילה לפעול מתקופת הזמן שבה המתח כבוי.ניתן להחליף את שלושת מצבי האתחול באופן חופשי, וברירת המחדל של היצרן אינה מתחילה. | כֵּן |
URS12 | ממשק USB סטנדרטי, ניתן לייצא נתונים באופן מיידי | כֵּן |