בודק אטימות מיקרו

פריטי בדיקה: בדיקה לא הרסנית של אטימות האריזה בשיטת ריקבון ואקום

ציות מלא לדרישות הרגולטוריות של FASTM F2338-09 ו-USP40-1207, המבוססות על טכנולוגיית חיישן כפול, עקרון שיטת הנחתה בוואקום של מערכת מחזור כפול. חבר את הגוף הראשי של בודק אטימות המיקרו-דליפות לחלל בדיקה שתוכנן במיוחד כדי להכיל את האריזה שתיבדק. המכשיר מפנה את חלל הבדיקה, ונוצר הפרש לחצים בין החלק הפנימי והחיצוני של האריזה. תחת פעולת הלחץ, הגז באריזה מתפזר לתוך חלל הבדיקה דרך הדליפה. טכנולוגיית החיישנים הכפולים מזהה את הקשר בין זמן ללחץ ומשווה אותו לערך הסטנדרטי. קבע אם המדגם דולף.

תכונות המוצר
הובלת פיתוח הענף. ניתן לבחור את תא הבדיקה המתאים עבור דגימות בדיקה שונות, אותן ניתן להחליף בקלות על ידי משתמשים. במקרה של סיפוק סוגים רבים יותר של דוגמאות, הוצאות המשתמש ממוזערות, כך שלמכשיר יש יכולת הסתגלות טובה יותר לבדיקה.
שיטת הבדיקה הלא הרסנית משמשת לביצוע איתור נזילות על האריזה המכילה את התרופה. לאחר הבדיקה, המדגם אינו פגום ואינו משפיע על השימוש הרגיל, ועלות הבדיקה נמוכה.
הוא מתאים לאיתור נזילות קטנות, ויכול גם לזהות דגימות דליפות גדולות, ולתת שיקול דעת של מוסמך ולא מוסמך.
תוצאות הבדיקה הן שיפוט לא סובייקטיבי. תהליך הבדיקה של כל מדגם מסתיים בכ-30S, ללא השתתפות ידנית, כדי להבטיח את הדיוק והאובייקטיביות של הנתונים.
שימוש ברכיבי ואקום ממותגים, ביצועים יציבים ועמידים.
יש לו פונקציית הגנת סיסמה מספקת והוא מחולק לארבע רמות של ניהול סמכות. לכל מפעיל יש שם כניסה ושילוב סיסמה ייחודיים כדי להיכנס לפעולת המכשיר.
עמוד בדרישות ה-GMP של אחסון מקומי של נתונים, עיבוד אוטומטי, פונקציות של נתוני בדיקה סטטיסטיים וייצוא בפורמט שלא ניתן לשנות או למחוק כדי להבטיח שמירה קבועה של תוצאות הבדיקה.
המכשיר מגיע עם מיקרו-מדפסת, שיכולה להדפיס מידע בדיקה מלא כגון מספר סידורי ציוד, מספר אצווה לדוגמה, צוות מעבדה, תוצאות בדיקה וזמן בדיקה.
ניתן לגבות את הנתונים המקוריים במחשב בצורה של מסד נתונים שאינו ניתן לשינוי, וניתן לייצא אותם לפורמט PDF.
המכשיר מצויד ביציאה טורית R232, תומך בשידור מקומי של נתונים, ויש לו פונקציית שדרוג מקוונת SP כדי לענות על הדרישות האישיות של הלקוחות.

השוואה בין שיטות איתור דליפות נפוצות של חומרי אריזה פרמצבטיים

עקרון בדיקת שיטת הנחתה בוואקום
הוא תואם באופן מלא לתקן FASTM F2338-09 ולדרישות הרגולטוריות USP40-1207, המבוססות על טכנולוגיית החיישנים הכפולים ועקרון שיטת הנחתת הוואקום של מערכת המחזור הכפול. חבר את הגוף הראשי של בודק אטימות המיקרו-דליפות לחלל בדיקה שתוכנן במיוחד כדי להכיל את האריזה שתיבדק. המכשיר מפנה את חלל הבדיקה, ונוצר הפרש לחצים בין החלק הפנימי והחיצוני של האריזה. תחת פעולת הלחץ, הגז באריזה מתפזר לתוך חלל הבדיקה דרך הדליפה. טכנולוגיית החיישנים הכפולים מזהה את הקשר בין זמן ללחץ ומשווה אותו לערך הסטנדרטי. קבע אם המדגם דולף.

פרמטר מוצר

תֶקֶן
ASTM F2338 משתמש בשיטת ריקבון ואקום כדי לבדוק באופן לא הרסני את שיטת הבדיקה הסטנדרטית של אטימות האריזה, SP1207 US Pharmacopoeia Standard

תצורת המכשיר
מארח, משאבת ואקום, מדפסת מיקרו, מסך LCD מגע, תא בדיקה